第三类医疗器械许可证办理条件及流程-我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。经营类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。那么第三类医疗器械许可证办理条件有哪些?第三类医疗器械许可证办理流程是怎样的?

申请三类医疗器械经营许可证所需材料：

1、企业营业执照复印件；

2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

6、生产场地的证明文件；

7、质量手册和程序文件；

8、经办人授权证明；

9、其他证明资料。

二 医疗器械经营许可证注册办理条件

1 自有场地

二类：自有或租赁的商用场地，医学相关人员一名；

三类（普通）：自有或租赁的商用场地，使用面积办公30平，仓库15平，医学相关人员二名,上游产品授权；

三类（6815）：自有或租赁的商用场地，使用面积办公30平，仓库100平，医学相关人员二名，上游产品授权；

三类（6840）：自有或租赁的商用场地和冷库，使用面积办公30平，仓库15平，冷库20立方，医学相关人员二名，其中一名为检验师，上游产品授权；

2 园区提供场地

三类（普通）：医学相关人员二名，上游产品授权；

办理流程：

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期限：医疗器械经营许可证有效期为5年。

符合以上条件后还需要走一些程序，我之前就是找的山福公司帮我做的，材料做的很齐全，很方便

办理三类医疗器械经营许可证（含体外诊断试剂）需要哪些人员？

所谓体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

办理三类医疗器械经营许可证，有体外诊断试剂的，要有一名主管检验师，有相关医科人员，需要有注册地址，冷库等，办理时还需要提交以下资料：

公司名称：北京雨木企业管理有限公司

联系地址：北京市大兴区中海国际港9号院804室