所谓GMP厂房，主要包括两个方面，一为GMP食品车间，二是GMP医药类洁净室。以当前市场环境来讲，在食品行业，真正达到10万级净化标准的已经比较少见，而在医药类方面，十万级净化车间是非常普遍的等级要求。今天，我们就以医药类洁净室为例，分享一下GMP厂房装修设计的规范及注意事项。

医药GMP要求，与我们平时常见的净化车间不同。按照ABCD的等级规则来划分，是有动静之分的，而我们说的的百级、万级、十万级没有动静态之分，这两种等级划分规则有很大的区别，容易产生误区。医药GMP洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度，压差，照度，噪声等作出规定，空气洁净度等级按照规定分为A，B，C，D四个等级。

A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级

B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。

C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级

D级对应十万级。

A级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20－－24℃，空气相对温度应当为45%－－60%；

风速：水平风速≥0.54m/s，垂直风速≥0.36m/s；

过滤器的检漏大于99.97%；

照度：＞300LX－－600LX；噪声：≤75db（动态测试）。

B级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20－－24℃，相对温度应当为45%－－60%；房间换气次数：≥25次/H；

压差：B级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s，垂直风速≥0.36m/s；过滤器的检漏大于99.97%；

照度：＞300LX－－600LX，噪声：≤75db（动态测试）。

C级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20－－24℃相对温度应当为45%－－60%；

房间换气次数：≥25次/H

压差：C级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s，垂直风速≥0.36m/s

过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300LX－－600LX

噪声：≤75db（动态测试）

D级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为18－－26℃，相对温度应当为45%－－60%，房间换气次数：≥15次/H

压差：D级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s

过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪声：≤75db（动态测试）

注意事项

1、洁净厂房的建筑布局上一般在厂房外设置一环形密封走廊，它使洁净区与外界有了一个缓冲地带，能够防止外界污染同时也相对节能。

2、地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整体地面。

3、墙面应光滑、平整，颜色单一，便于识别污染物，内墙涂料必须采用防霉、防静电、避免眩光并能耐受清洗和的材料涂刷。

4、洁净厂房为了保证室内清洁，所有送风管，灯具必须布置在技术夹层里。

5、在制药洁净厂房装修中，要严格控制建筑物的耐火等级，设计时将建筑构件的耐火性能与厂房的耐火等级相配套，从而大大减少了火灾发生的可能性。

6、要对电气线路的穿管做严格要求，在有条件的地方要尽量使用钢管，保证电气线路不成为火灾蔓延的途径。

综合上述情况，制药洁净厂房对空气的温度，湿度，洁净度，压差，照度，噪音，风速，换气次数，等都有严格要求，设计者要根据工艺要求、生产洁净度级别合理选用空调系统、风管、彩钢板等材料，规范施工，从而达到GMP设计要求。