质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、第三层次文件。

其中，

iso9001：2008标准规定必须有质量手册，以及文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施等程序文件。第三层次文件则文件需要而定。

而iso9001：2015标准，对于文件的要求已经淡化，没有规定质量手册，而是规定

在必要的范围和程度上，组织应：

a）保持成文信息以支持过程运行；

b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。

对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：

——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；

——过程及其相互作用的复杂程度；

——人员的能力。