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ISO/TC176对ISO9001：2008标准部分条款的解释

国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）是负责ISO9000族标准起草工作的专门机构。近，ISO/TC176就ISO9001：2008标准理解方面的一些问题，以问答的方式进行了解释。这些问题来自世界各地，其中许多是我们所关心和存疑的问题，现在介绍给大家，以期对审核员和认证企业准确理解标准的内涵有所帮助。1． 关于ISO9001：2008标准2条款问：ISO9000：2000标准中的术语和定义，是否只有经过条款2的引用才能构成ISO9001：2008标准的条文？ 答：是（ISO/TC176 N649r） 2． 关于ISO9001：2008标准4.1a)条款问：4.1 a)中质量管理体系所需的这一表述是否仅仅要求组织识别与产品实现有关的质量管理体系过程? 答：否说明：质量管理体系所需的过程包括那些与产品实现有关的过程、以及与质量管理体系实施有关的过程，见4.1条款的注。（ISO/TC176 N753） 3． 关于ISO9001：2008标准4.2.1条款问：根据4.2.1的规定，组织的质量管理体系文件应包括质量手册和本标准所要求的形成文件的程序。如果组织没有形成两份文件，而将本标准所要求的形成文件的程序包括在质量手册中，是否符合标准规定？ 答：是（符合） （ISO/TC176 N778） 4.关于ISO9001：2008标准4.2.3a)条款问：4.2.3a)是否要求质量管理体系所要求的文件在发布前得到批准，同时还要进行评审？ 答：否说明：4.2.3a) 适用于新制定的文件。对文件的充分与适宜的要求包括了由有关人员对其进行的检查、考核、评价。因此，不需要再进行如ISO9000：2000标准3.8.7条款所定义的评审。（ISO/TC176 N774） 5．关于ISO9001：2008标准5.4.1条款问：对于依据是/否准则建立的质量目标，是否符合ISO9001：2008标准5.4.1应是可测量的要求？ 背景：一些组织依据是否准则建立其质量目标，如2004年10月以前取得其产品认证，或者2003年3月份以前开发一个新的产品以满足市场的需要等。为了提供一致的技术准确的审核，希望明确这种情况是否可以认为是可测量的目标。答：是。（ISO/TC176 N752） 6．关于ISO9001：2008标准5.5.2条款问：管理层指定的管理者代表承担组织的管理职责，但他不是组织的正式员工，而是根据合同进行全日制工作的人员。这样的人员是否可以担任组织的管理者代表？ 答：是（ISO/TC176 N752） 7.关于ISO9001：2008标准5.6.3b)条款问：管理评审的输出应包括与顾客要求有关的产品的改进的决定和措施，如果改进表现为形成新的产品，是否符合此项要求？ 背景：5.6.3b)条款是针对产品改进的，其它关于改进的条款均针对质量管理体系的有效性。与顾客有关的产品的改进，是否意味着在已经规定了要求（如合同）的情况下，改进于产品？对此问题的澄清将有助于用户和审核员理解对此项要求的实施程度。答：是说明：改进老产品形成新产品，可以是管理评审的一项结果（5.6.3b））。

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